各有关单位：
OOS/ OOT一直以来，都是FDA 483检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对OOS比较关注，但由于种种原因，相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分，或公司未提供足够的资源等，都造成了OOS/OOT调查不充分，造成了审计的失败。
中国GMP2010版的相关条款虽然已经提到了OOS要求，但缺乏细则，广大药业只能参考欧美标准进行实施。这就造成了在执行层面上的千差万别。
OOS，作为药企cGMP最重要的环节之一，不仅能够极大地帮助企业发现物料和产品的不合格，更能通过分析，有效地预测出趋势，能够发现相关风险。
为此，为了帮助企业彻底掌握OOS/OOT的相关流程和问题，同时帮助制药企业提高质量管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高相关问题的处理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2018年9月13日至15日在北京市举办“2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”，届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。具体通知如下：
一、时间：2018年9月13-15日 (13日全天报到)
地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、培训讲师
1、李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、 FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。协会特聘讲师。
2、刘老师：从业20年，具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。
三、参会对象
制药企业总经理，质量部、生产部及其他相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、培训费用
培训费：2500元/人（包括：培训、交流、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电话/微信:15175166513QQ：2713986548
联系人：宋雪军 邮箱：hbshuagopngxuehui@163.com
七、微信报名请扫以下二维码
附件一：日程安排表
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
什么是实验室调查及相关法规 1OOS/OOT的定义 （中国GMP 2010） 1.1OOT超趋势结果的定义和不同 1.2OOE概念的引入 1.3异常数据（Abnormal data）的定义 2FDA Guidance “Investigating OOS”/ Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs 3从fda483警告信看OOS的趋势和比例 3.1国内外企业最常见的OOS问题 OOS/OOT的执行 4OOS的应用范围 4.1药品生命周期中的OOS应用 4.2OOS的排除领域 4.3OOS同偏差、变更、CAPAs的关系（可能的概念混淆） 5调查过程涉及的关键概念 5.1初始样品复验 5.2重新进样和再取样 5.3分析错误（表面、非表面） 6OOS调查的开展 6.1主体责任部门及参与人员的职责（企业常见误区） 6.2不同种类OOS调查的时限性 符合FDA要求的调查报告的撰写（应该添加哪些附件） |
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第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
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OOS/OOT的执行（二） 1常见的实验室调查流程图示例 1.1不同公司制定流程异同讲解 1.2从原料辅包到产品，不同的调查侧重点 1.3不同的剂型公司，如何确定有针对性的调查方案及调查点 2各环节发现问题点的结果鉴定及判断 2.1计算错误应该如何处理及制定CAPAs 2.2操作错误的解决方案 2.3设备问题如何有效追溯 2.4物料本身有问题如何扩展到全面调查 常见案例专项解决 1案例讲解：完整的调查清单及表格设计 1.1不同阶段的OOS调查清单设计 1.2微生物调查的特殊性 2如何有效定义OOT及发现隐患 2.1如何通过稳定性数据确定OOT 2.2如何通过历史统计分析（标准差）和趋势图国标确定未来的OOT 3从OOS/OOT再回顾中发现问题
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6.小结、交流 |
附件二：“2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”回执表
为保证培训质量，此次培训限额120人
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单位名称 |
联系人 |
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地 址 |
邮 编 |
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姓 名 |
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电 话 |
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手 机 |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间： 日 至 日 |
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会费支付：现金○ 汇款○ 银行汇款至： 户名：北京邦凯企业管理咨询有限公司 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账号：020 006 300 920 005 0454 |
电话/微信:5175166513 QQ：2713986548 联系人：宋雪军 邮箱：hbshuagonxguehui@163.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 |
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上一篇： 2018年9月27日-29日在杭州市召开第三届“全国制药废水、废气、危废处理新技术、新成果与新装备应用推广交流会”
