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11月2日至4日在石家庄市举办第七期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”

更新时间:2018-09-28    点击数:667

 各有关单位

质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓什么是QA?欧盟GMP明确表示质量保证是一个宽泛的概念它包括影响产品质量的所有问题是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017CFDA正式加入ICH,明确声明实施ICH指导原则这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨但目前从全国范围来看我国药品QA专员队伍规模虽大但各地各人员的水平参差不齐与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大

为了帮助制药企业提高质量管理水平帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规掌握国内外GMP的新动向全面提升QA专员的工作能力和职业素养排除实际工作中种种困惑与难题本单位定于2018112日至4日在石家庄市举办第七期“2018 QA专员技能完善提升与实操专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析现将有关事项通知如下

支持单位青岛科创相容性研究中心高分子材料专家工作站

会议安排

会议时间:2018112- 4 ( 2日全天报到)

报到地点石家庄市 (具体地点直接发给报名人员)

会议主要研讨内容及主讲老师

安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20经验丰富安老师主讲了六期该培训讲课生动案例丰富切合实际受到各省广大学员的一致好评协会特聘专家

参会对象

医药企业质量生产等相关部门人员

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

会议费用

会务费:2500/会务费包括培训研讨资料茶歇等);食宿统一安排费用自理

联系方式

电话/微信:15175166513 QQ:2713986548

联系人:宋雪军   邮箱:hbshuagongxuehui@163.com

 七、微信报名请扫以下二维码

      

 

附件一会议日程安排

附件二参会报名表

      

附件一:               

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

质量管理相关法规解读

 

1. 国内外相关法规解读

 

a) 药品管理法

 

b) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较

 

2. 质量管理概述

 

a) 质量管理的发展历程

 

b) 国内外法规对于质量管理的要求

 

c) 质量管理质量保证质量控制、GMP之间的关系

 

QA人员的工作职责和要求

 

1. QA专员的责任及工作要点

 

a) 体系/生产/质检/仓储/验证

 

2. QA专员需具备的基本技能

 

a) 专业/分析/沟通/决策

 

3. 如何进行QA专员的培训

 

a) 上岗培训/继续培训

 

b) 年度培训计划

 

4. QA工作中存在的问题和挑战

 

质量保证体系

 

1. 质量保证要素介绍

 

a) 变更管理/偏差管理/CAPA

 

b) 投诉/召回/自检/年度回顾

 

c) 确认与验证

 

d) 质量风险管理流程及常用工具

 

2. 质量保证文件体系介绍

 

3. 如何进行质量体系的维护与改进

案例分析及现场讨论互动

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

现场管理与过程控制

 

1. QA人员如何进行现场管理

 

a) 现场管理要点卫生管理/物料控制/标识/人员/文件

 

b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项

 

2. 现场检查方式

 

a) 询问/现场查看/文件和记录查阅

 

3. QA人员在过程控制中的作用

 

4. 过程控制的时机与控制重点

 

GMP审计要求及常见问题

 

1. 国内外GMP审计介绍

 

a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

 

b) 国内外GMP审计结果的判定

 

2. QA应如何应对各类GMP审计

 

a) 注册核查/周期再审计/飞行检查

 

b) QA应如何进行审计准备工作审计期间QA的注意事项

 

3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析

 

案例分析及现场讨论互动

 

附件二第七期2018 QA专员技能完善提升与实操专题培训班回执表                                 

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

 

E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间   

入住时间                

会费支付现金○   汇款

银行汇款至

  北京邦凯企业管理咨询有限公司

开户行中国工商银行北京玉泉路支行

  :020 006 300 920 005 0454

 

 

 

针对本次培训专题内容结合实际工作中遇到哪些问题以便我们反馈给老师并到会场交流探讨答疑解惑

问题1                                           

问题2                                           

电话/微信:15175166513 QQ:2713986548

联系人:宋雪军  邮箱:hbshuagongxuehui@163.com

 

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